La importancia del control de calidad en los equipos médicos restaurados

1. Una brecha en los estándares de reacondicionamiento
2. ¿Por qué es importante el control de calidad?
3. La certificación ISO 13485:2016
4. El proceso integral de restauración de Soma Tech Intl
5. Conclusión

En el sector de la salud, los equipos médicos son esenciales para una atención óptima al paciente, desde el diagnóstico hasta los procedimientos críticos que salvan vidas. El rendimiento y la fiabilidad de estos dispositivos son innegociables, puesto a que hay vidas que dependen de ellos. Ya sean nuevos o reacondicionados, los equipos médicos deben funcionar a la perfección, tal como lo concibió el fabricante original (OEM). Esto pone de relieve el papel crucial que desempeña el control de calidad, especialmente en los equipos médicos reacondicionados, donde la atención al detalle es esencial.

Una brecha en los estándares de reacondicionamiento

A diferencia de los dispositivos médicos nuevos, donde las regulaciones de la FDA dictan los estándares de rendimiento, no hay pautas formales que rijan el proceso de reacondicionamiento. Esta falta de regulación significa que la calidad del equipo reacondicionado puede diferir significativamente entre proveedores. También coloca la responsabilidad en los procuradores de investigar y asegurarse de comprar de una compañía con buena reputación. La creación de un proceso de reacondicionamiento integral que cumpla con altos estándares es esencial para asegurar que el equipo reacondicionado sea confiable y seguro para los pacientes. Sin un proceso estandarizado, las compañías de reacondicionamiento pueden adoptar diferentes métodos, algunos de los cuales pueden no restaurar completamente el equipo a su condición original. Esta variabilidad introduce riesgos para la seguridad del paciente y complica los flujos de trabajo clínicos. Los proveedores de atención médica deben elegir socios que se adhieran a protocolos integrales de garantía de calidad que aseguren que los dispositivos reacondicionados cumplan con los mismos estándares de rendimiento que el equipo nuevo.

¿Por qué es importante el control de calidad?

Hay mucho en juego cuando se trata del rendimiento de los equipos médicos. Una falla en un entorno clínico podría tener consecuencias trágicas, incluso fatales. El control de calidad no solo es importante, sino esencial. Un proceso integral de reacondicionamiento garantiza que el equipo funcione tan bien como cuando salió del fabricante original. Esto brinda confianza a los profesionales de que los dispositivos reacondicionados brindarán una atención segura y eficaz al paciente. El control de calidad en equipos médicos reacondicionados va más allá de simplemente asegurar que el dispositivo se encienda. Incluye una evaluación exhaustiva de la funcionalidad, las características de seguridad y la confiabilidad del equipo. Por ejemplo, los ventiladores y las máquinas de anestesia son sistemas de soporte vital en entornos de cuidados críticos. El reacondicionamiento debe ir más allá del encendido de la unidad y la realización de una verificación de la ventilación. Un proceso exhaustivo también debe incluir la medición del volumen y la precisión de la presión de los gases, la comprobación de la mezcla de gases, la garantía de que los sistemas de respaldo funcionen en caso de falla y la verificación de que los gases anestésicos no estén expuestos al personal médico. Además, las inspecciones son necesarias para identificar piezas a punto de fallar, que podrían no siempre ser visibles mediante los procedimientos estándar de mantenimiento preventivo del fabricante original. La renovación también debe restaurar la apariencia estética original del dispositivo, evitando la contaminación durante el proceso, y someterse a una nueva revisión para garantizar que se mantengan los parámetros de rendimiento. Tras este proceso, el sistema debería superar sin problemas la verificación biomédica previa en un quirófano. Un exhaustivo proceso de control de calidad simula el uso real para garantizar que el equipo esté listo para el paciente.

La certificación ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 es una certificación reconocida internacionalmente que demuestra el compromiso de una empresa de equipos médicos con estrictos estándares de gestión de calidad. Obtener y mantener esta certificación es un proceso riguroso que implica auditorías exhaustivas y mejora continua. Si bien las empresas de reacondicionamiento médico no están obligadas a obtener esta certificación, Soma Tech Intl se recertifica constantemente, lo que demuestra que sus instalaciones, productos y procesos de producción cumplen con los más altos estándares de seguridad y rendimiento. Esta certificación refleja la dedicación de Soma Tech Intl a mantener altos estándares de calidad y brindar a los proveedores de atención médica la confianza de que sus equipos reacondicionados son seguros y confiables. Al adherirse a la norma ISO 13485:2016, Soma garantiza que sus productos se reacondicionen bajo los mismos estándares que los equipos médicos de nueva fabricación.

El proceso integral de restauración de Soma Tech Intl

En Soma Tech Intl, el proceso de reacondicionamiento está diseñado para restaurar cada unidad a su rendimiento y estándares de seguridad originales. Comienza con un proceso de reacondicionamiento técnico donde nuestros ingenieros biomédicos altamente capacitados y certificados, muchos de ellos con experiencia en fabricantes de equipos originales (OEM), desmontan el sistema y revisan cada área, reemplazando los componentes según las recomendaciones del OEM. Esto incluye la prueba y reparación de cada placa de circuito, la resolución de cualquier retirada pendiente y la actualización del software necesario. Los ingenieros adoptan un enfoque preventivo para identificar piezas que podrían parecer funcionales pero que están a punto de fallar. Luego, se reemplazan las piezas necesarias, se ensamblan y calibran el sistema. También se realiza una prueba operativa del sistema, durante la cual se evalúan los componentes individuales. Esto incluye la prueba de altavoces, indicadores, interruptores y otros elementos críticos. Además, se verifica si las rutinas de software funcionan correctamente. Cualquier falla detectada se corrige y se vuelve a probar rápidamente para garantizar un funcionamiento correcto. También se realiza una prueba funcional para evaluar diversos parámetros y el funcionamiento general del sistema, seguida de una inspección de seguridad eléctrica. Todas las lecturas se documentan minuciosamente para garantizar una transparencia total durante todo el proceso. Estos resultados se consolidan en un informe detallado de pruebas de ingeniería. Las pruebas de parámetros y la inspección de seguridad eléctrica validan aún más que el dispositivo cumple con las especificaciones de rendimiento del fabricante, lo que garantiza su uso seguro en la atención al paciente. Además de garantizar el funcionamiento impecable del equipo, Soma Tech Intl también restaura su apariencia. El proceso de restauración cosmética incluye la reparación o el reemplazo de paneles, manijas y piezas rotas, así como la limpieza, el lijado, la pintura y la adición de nuevas calcomanías para devolverle al dispositivo su aspecto original. Esto mejora la estética del equipo y garantiza su durabilidad en el entorno clínico. Antes de que cualquier unidad reciba la etiqueta de «lista para el paciente», se somete a una ronda final de pruebas e inspección. Este paso incluye volver a probar el rendimiento de los dispositivos, verificar la precisión del informe de ingeniería y verificar su apariencia física por última vez. Solo entonces se aprueba el envío de la unidad, con garantía incluida.

Conclusión

El control de calidad en equipos médicos reacondicionados no se limita al cumplimiento normativo, sino que implica un compromiso con la seguridad del paciente y la prestación eficaz de servicios de salud. Al elegir una empresa de reacondicionamiento que prioriza la calidad, como Soma Tech Intl, los profesionales de la salud pueden garantizar que sus equipos sean fiables y seguros, capaces de rendir al máximo nivel cuando más lo necesitan. Un proceso bien ejecutado en un sector sin regulaciones formales demuestra la dedicación de una empresa a la calidad, proporcionando a los profesionales sanitarios equipos fiables, seguros y eficaces.